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【手消毒器】手消毒器不作為醫(yī)療器械管理的通知
國家食品醫(yī)藥監(jiān)督管理局 日期：2020年10月20日

關(guān)于一次性前列腺治療套件等產(chǎn)品分類界定的通知
國食藥監(jiān)械[2008]587號
2008年10月09日 發(fā)布
 

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會及歸口單位：

　　為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，國家局組織有關(guān)單位和專家對一次性前列腺治療套件等產(chǎn)品進行了分類界定，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年十月九日

一、一次性前列腺治療套件：由微波前列腺治療導(dǎo)管、循環(huán)冷卻袋和直腸測溫充氣球囊組成，為微波前列腺治療儀的專用一次性耗材，用于治療良性前列腺增生癥。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6866。

　　二、軟性高壓氧艙：由軟體艙艙體、加減壓系統(tǒng)和配套控制系統(tǒng)組成。通過氣泵向艙內(nèi)充新鮮空氣，使艙內(nèi)空氣壓力升高，空氣中氧分壓也隨之升高，從而增加血液及組織中的物理溶解氧，提高氧的滲透力。用于治療局部組織、細胞缺氧。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6826。

　　三、腫瘤探測儀：由微型電化學傳感器和計算機軟件分析系統(tǒng)組成。通過傳感器探測細胞鈉離子的變化，判斷細胞分裂復(fù)制的程度，確定細胞性質(zhì)，用于惡性腫瘤的早期診斷及術(shù)中確定腫瘤范圍等。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6821。

八十七、自動噴液凈手器（不包括消毒液）：利用紅外線感應(yīng)自動噴出消毒液的裝置。不作為醫(yī)療器械管理。

　　八十八、一次性使用新生兒手腳印采集盒：由一次性簡易印臺、食用色素配比印記、專用印油和印記存檔紙組成。用于新生兒出生后手腳印采集和記錄。不作為醫(yī)療器械管理。

原文網(wǎng)址：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/33273_7.html

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